◼️アメリカとネパールに関して

※はじめに
書類の偽造・捏造・改ざん等、不正利用の報告が非常に多く寄せられています。
諸事情をどうがご賢察いただければ幸いです。

※アメリカで取得されてる主な認証と概要

◼️CGMP認証:現行医薬品適正製造基準

米国食品医薬品局(FDA)が定めた医薬品を製造する国内外の製造所に対してその製造設備や製造管理手法が医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準に適合し、適切な品質のものが製造される体制。(cGMP)ガイドラインは広く使用されており、製品が同じ規格で製造され、ロット全体で、また経時的に同じ性能を示せることを保証します。

◼️FDA認証:米国食品医薬品局(FDA)

食品関連施設の登録更新が、2022年10月1日から始まっており、米国内でヒトや動物が消費するための食品を製造・加工、梱包、保管する国内外の施設は、バイオテロ法の規定に基づきFDAに登録します。

◼️ISO9001認証 : 国際標準化機構ISO

定めた品質マネジメントシステム規格で、品質管理の国際基準に基づき製品やサービスの品質を継続的に向上させることを目的としています。

◼️US Hemp Authority認証(米国ヘンプ・オーソリティ)

第三者の独立監査
品質管理システム
標準作業手順
ISO品質基準
連邦規則集
現在の適正製造基準
ヘンプ農業の実践

生産方法、法令遵守、製品品質、表示に関するヘンプ特有の特徴や属性に焦点を当てています。
ヘンプ由来の原材料や製品の品質に関する法的要件を満たしていること、原材料や製品が製品の完全性を維持するように取り扱われていること、そして、その内容を真実かつ明確に示すこと。
認証を受けた事業者は、適切な安全性の確保、製品の品質、真正性、トレーサビリティーを確認するための作業の文書化など、本基準の該当する全ての要件を遵守していることを証明する責任があります。

◼️NASC 品質プログラム (National Animal Supplement Council)

所有者から動物用健康補助食品を与えられた、動物の健康と幸福 を促進し、 動物用健康製品、産業の健全性を保護し、強化することです。
一貫した原材料の調達、製造基準、有害事象の報告、安全性、正確性、品質の環境など品質保証などに関する厳格な NASC 品質基準への継続的な準拠を維持するガイドラインを提供します。

◼️FoodChain ID 認証

米国規格協会 (ANSI) を通じて食品安全マネジメントシステム(SQF )コードに認証する認定を受けています。
FoodChain ID は、Non-GMO(非遺伝子組み換え)、Organic(オーガニック)、Plant-Based(植物に由来)、Vegan(ビーガン)などの食品認証を管理する専門家とシステムを提供をし、製品開発、食品安全、企業コンプライアンス、製品認証、試験ソリューションなどサポートしています。

◼️USDA(アメリカ農務省)オーガニック (7 CFR part 205 National Organic Program)

有機生産者は、土壌の健康、作物と家畜の栄養、害虫と雑草の管理、生物多様性の保全に貢献する自然のプロセスと材料を使用、資源の循環を促進し、合成肥料、下水汚泥、放射線照射、遺伝子工学は使用できません。USDAオーガニックと認証されるためには、栽培地で3年以上農薬を使用していないことやオーガニック栽培計画書などの証明資料とオーガニック製品を提出し、政府の承認を得た検査官による現地査察が必要となります。

◼️コーシャ認証 KOSHER CERTIFICATION

ユダヤ教戒律に適合したものであること。 ユダヤ教戒律に則りラビ(ラバイとも)と呼ばれる指導者が食品等の原材料、製造工程の実地検査を行い食品等に対して出す認証のことを指します。
原材料だけでなく機械設備から製造プロセスのすべてについて検査が行われ、一般向けにも「健康的で安全な食品」として浸透しています。

◼️BSE/TSE安全宣言 :ウシ海綿状脳症/伝染性海綿状脳症

この病気は脳がスポンジ状になり、行動異常や運動失調などの神経症状をおこし、死にいたる病気です。
使用される原材料は、原材料の原産地が評価されています。 この製品には動物または人間由来の成分は含まれていません。

◼️アレルゲンフリー宣言

この原材料にはアレルゲンが含まれておらず、アレルゲンにさらされた設備で製造されていません。
Allergen Declaration Form Isolate
Allergen Declaration Form Distillate
アレルゲンリストには以下が含まれます:
小麦、グルテン 、魚介類 、卵 、落花生、木の実 、乳製品 、大豆 、亜硫酸塩など

◼️ビーガン宣言

これらの製品は、ビーガンの消費に対して安全です。製造に使用される材料は動物由来ではなく、 動物製品または副産物に 由来する材料でもありません。

◼️Non GMO 非遺伝子組み換え宣言 (Genetically Modified Orgasnisms)

遺伝子組み換え体ではない。


◼️ネパールとの取り組み

私達はネパールに属する天然成分を主に活動を取り組んでいます。
日本で博士号を取得したネパール医師と連携•協働を行い、厳選された信頼のおける農場•製造工場•研究施設と協力関係を確立しています。
日本で安心して製品を使用していただくよう体制の強化に一層努めています。

※ネパールで取得されてる主な認証と概要

◼️EU-GMP認証 : 医薬品適正製造基準

医薬品メーカーが製造プロセスで満たさなければならない基準を示しています。欧州医薬品庁 (EMA) は、これらの基準への準拠を検証するための検査を行い、欧州連合 (EU) レベルでの GMP 活動おいて重要な役割を果たしています。
欧州医薬品庁 (EMA) は、欧州連合 (EU) における医薬品の科学的評価、監督、および安全性監視を担当しています。
ガイドラインは広く使用されており、製品が同じ規格で製造され、ロット全体で、また経時的に同じ性能を示せることを保証します。

◼️ISO9001認証 : 国際標準化機構ISO

定めた品質マネジメントシステム規格で、品質管理の国際基準に基づき製品やサービスの品質を継続的に向上させることを目的としています。

◼️FDA 21CFR Part11 : 電子記録・署名に関する規則

FDA(米国食品医薬品局)は電子署名や電子記録、電子記録に対する手書き署名などに関する規制です。
Part 11は、FDAが規制している全ての業種を対象としており、これには医薬品や医療機器、CROなどが該当します。
主要な QC 機器は、HPLC と同様に 21 CFR Part 11 に準拠しています。
製造プロセスと施設の適切な設計、監視、および管理を保証します。

◼️ご紹介プロフィール
ミラン • ゴタム
M.B.B.S.(ネパール)、Ph.D.(日本心臓病学)

日本信州大学大学院循環器内科の博士課程卒業。諏訪赤十字病院での臨床観察/医療事例を担当。
MBBSにおける生物化学・人間生理学・一般外科。ネパール Manipal医科大学では外科、産科、小児科など責務を担う。Gangalal国立心臓センター、Mediciti病院、Grande国際病院など循環器を主に多岐にわたる重責を担う。

ネパール医師会(医学循環器内科博士)として登録されています。

• 心臓学、循環器学、炎症再生など国内外会議での発表、学術雑誌に論文記載。
• 2018年9月ネパール 国内のハーブ、天然資源を漢方・医療用に研究。
• ドクター中心に研究チームを立ち上げ 代表に就任
• 2021年11月Shilaamrit の商品化に成功。ネパール政府から世界に誇れる商品として高い評価を得る。
• 2022年3月ネパールの天然資源を生かした製造技術で数種類のサプリメントの商品化に成功。

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